液體活檢及腫瘤早篩早診未來潛在市場空間巨大：美國 Grail 是液體活檢龍頭企業(yè)，中國液體活檢行業(yè)尚處起步階段；液體活檢屬于產(chǎn)業(yè)鏈中游，技術(shù)門檻較高，政策端不斷支持行業(yè)發(fā)展；伴隨著人口老齡化以及精準(zhǔn)腫瘤學(xué)的發(fā)展，中國液體活檢行業(yè)有望迎來爆發(fā)式的增長，催生一批百億乃至千億市值的龍頭企業(yè)。

液體活檢是癌癥檢測的重要工具，優(yōu)勢明顯：①不斷降低的檢測成本促進(jìn)液體活檢的大規(guī)模臨床應(yīng)用：高通量測序是液體活檢的基礎(chǔ)技術(shù)，②液體活檢相比傳統(tǒng)組織活檢擁有諸多優(yōu)勢：液體活檢與傳統(tǒng)活檢相比有安全性高、非入侵、可重復(fù)、可實時 檢測等優(yōu)點；③液體活檢可應(yīng)用于多種類型的癌癥檢測：腫瘤早篩早診、微小殘留病監(jiān)測和伴 隨診斷等，覆蓋癌癥治療全周期。

液體活檢的市場空間巨大，目前仍屬藍(lán)海。①全球及中國癌癥患病人群龐大，中國有超 3000萬癌癥群體：根據(jù) WHO 的數(shù)據(jù)預(yù)計，2020 年全球癌癥患者約為 1.35 億，亞洲患者約占全球新增癌癥患者的 48.4%。據(jù)此推斷 2020 年中國癌癥患者人群超過 3200 萬，2018 年中國有近 300 萬人因癌癥死亡。龐大的癌癥患病人群催生巨大的癌癥治療市場；②全球及中國癌癥液體活檢市場空間龐大，預(yù)計到 2030 年中國市場規(guī)模將達(dá) 3000 億元以上：根據(jù) BCC Research 和 L.E.K consulting 的估計，2019 年全球液體活檢規(guī)模為 113 億美元。預(yù)計 2018-2023 年全球液體活檢市場規(guī)模 CAGR 為 20.5%，到 2023 年，全球液體活檢市場空間預(yù)計達(dá)到約 240 億美元，預(yù)計到 2030 年，中國液體活檢總體市場空間達(dá) 485 億美元，約合人民幣近 3400 億元；Illumina 預(yù)計到 2035 年美國液體活檢市場規(guī)模將達(dá) 750 億元。

液體活檢屬于產(chǎn)業(yè)鏈中游，政策利好頻出。①產(chǎn)業(yè)鏈上游主要是檢測平臺供應(yīng)商（illumina，agena，華大基因等），中游則為液體活檢服務(wù)提供商，包括貝瑞基因、艾德生物、燃石醫(yī)學(xué)、騰辰生物、泛生子等，下游主要包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢測實驗室及普通消費者等；②液體活檢政策利好頻出，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展：中美兩國的監(jiān)管政策類似。由于液體活檢的安全性較高，各公司自行研發(fā)的液體活檢服務(wù)可以使用實驗室研發(fā)測試（LDT）的 名義進(jìn)行有限度臨床使用。③“IVD+LDT”模式并舉：基于 NGS  的腫瘤早篩早診產(chǎn)品落地的業(yè)務(wù)模式主要為 IVD+LDT 模式。LDT 模式是指實驗室自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法。患者可以通過自行向?qū)嶒炇姨岢錾暾堖M(jìn)行檢測，其開展不需要通過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。IVD  模式指把經(jīng)過藥品監(jiān)管部門審批注冊的醫(yī)療器械和試劑盒產(chǎn)品提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將相關(guān)醫(yī)療器械和試劑盒應(yīng)用于終端消費者，獲批上市的產(chǎn)品開發(fā)全程均在相關(guān)部門的監(jiān)管下進(jìn)行，實行嚴(yán)格的質(zhì)量和風(fēng)險控制。

海外腫瘤檢測和液體活檢公司技術(shù)領(lǐng)先。①國外基因檢測公司競相布局腫瘤液體活檢 業(yè)務(wù)：歐美國家對液體活檢研究較早，數(shù)個重量級產(chǎn)品已經(jīng)或者準(zhǔn)備投入臨床應(yīng)用。至今 由 FDA 批準(zhǔn)上市的液體活檢產(chǎn)品共六種，主要圍繞 cfDNA 技術(shù)路線；②GRAIL：美國癌癥早篩早診獨角獸公司，目前一級市場估值 80 億美金；③Exact Sciences：專注于結(jié)直腸癌糞便篩檢和早期癌癥篩查，拳頭產(chǎn)品為用于結(jié)直腸癌糞便篩檢的 Cologuard；④Guardant Health：美國腫瘤液體活檢龍頭，拳頭產(chǎn)品為用于全癌種基因檢測的  Guardant360，致力于提供全方位的癌癥液體活檢服務(wù)。國內(nèi)腫瘤檢測和液體活檢公司百花齊放。

國內(nèi)基因檢測公司相繼發(fā)布腫瘤液體活檢產(chǎn)品。諾輝健康結(jié)直腸癌早篩早診產(chǎn)品于 2020 年底獲批，是國內(nèi)癌癥早篩第一證。①艾德生物：專注于癌癥伴隨診斷，早篩早診領(lǐng)域逐步發(fā)力；②諾輝健康： 國內(nèi)結(jié)直腸癌早篩第一股，常衛(wèi)清打開市場格局；③燃石醫(yī)學(xué)：國際領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療 領(lǐng)導(dǎo)者，中國腫瘤 NGS 第一股；④貝瑞基因：肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”發(fā)布，搶占千億市場；⑤騰辰生物：肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷產(chǎn)品“菲捷明”以LDT方式展開推廣，搶占國內(nèi)最大的肺癌市場，⑥泛生子：致力于癌癥全周期管理的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司。

當(dāng)前時點看好中國液體活檢行業(yè)，主要有以下四方面原因：①  中國龐大的 3000萬癌癥患者人群催生巨大的癌癥治療市場，全行業(yè)仍然處于起步階段，中國潛在市場規(guī)模為千億級別（2025 年）；②  癌癥早篩早診早診（提高 5-7 倍生存率）和精準(zhǔn)腫瘤學(xué)創(chuàng)造了持續(xù)的液體活檢需求；③ 檢測成本的降低，加速液體活檢的臨床應(yīng)用；④政策持續(xù)大力支持：10 月 15 日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)腫瘤診療質(zhì)量提升行動計劃的通知》，明確提出要推進(jìn)腫瘤早期篩查?；谝陨显?，我們認(rèn)為液體活檢及腫瘤早篩早診行業(yè)未來發(fā)展“潛力巨大”！