今日，最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》全文在網(wǎng)絡(luò)上轉(zhuǎn)發(fā)，引起了全醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注。據(jù)悉，該《條例》已經(jīng)在2020年12月21日經(jīng)國(guó)務(wù)院會(huì)議修訂通過(guò)，將于2021年6月1日起施行，其中，《條例》的第53條提到，對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

“這一規(guī)定，其實(shí)就是法律上對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（又稱“LDT”）監(jiān)管的逐步放開?！敝袊?guó)醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)室診斷與社會(huì)化服務(wù)專業(yè)委員會(huì)主任委員、金域醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁申子瑜教授分析指出，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行研制國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，將可大大推進(jìn)我國(guó)對(duì)檢驗(yàn)新方法、新技術(shù)的應(yīng)用及發(fā)展，進(jìn)而推進(jìn)個(gè)體化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的臨床應(yīng)用和發(fā)展。尤其對(duì)第三方醫(yī)檢行業(yè)而言，是一大利好?！?/span>

所謂LDT，是指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或部門為滿足臨床需求而自行研發(fā)、驗(yàn)證和使用的檢測(cè)方法，該方法僅在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它機(jī)構(gòu)或個(gè)人。

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的實(shí)施，發(fā)展臨床實(shí)驗(yàn)室是必經(jīng)之路

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)學(xué)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的新動(dòng)力，實(shí)驗(yàn)室新技術(shù)的涌現(xiàn)，以及將這些新技術(shù)新科技與臨床疾病的診斷相結(jié)合，讓患者可以得到個(gè)性化的、可預(yù)測(cè)的、可預(yù)防的以及可參與的一體化醫(yī)療服務(wù)。臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）以分子和蛋白組學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，為“從實(shí)驗(yàn)室到病床旁的快速轉(zhuǎn)化”提供可能。

目前我國(guó)對(duì)LDT的概念和范圍尚沒(méi)有明確的定義和界定。美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)和臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)咨詢委員會(huì)對(duì)LDT定義為：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，采用生物化學(xué)、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子生物學(xué)試驗(yàn)方法，以診斷為目的，分析DNA、RNA、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標(biāo)志物的體外診斷項(xiàng)目；LDT僅能在研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室使用；可使用購(gòu)買或自制的試劑，但不能銷售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或醫(yī)生；LDT的開展不需要經(jīng)過(guò)食品藥物管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的批準(zhǔn)。

基于高新檢測(cè)技術(shù)的LDT的主要特點(diǎn)：檢測(cè)方法的儀器設(shè)備復(fù)雜 ，操作技術(shù)難度較高 ，操作人員素質(zhì)和技術(shù)能力要求高，結(jié)果分析高度依賴高科技分析軟件和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，結(jié)果解釋的臨床水平要求高。

基于高新檢測(cè)技術(shù)的LDT的臨床應(yīng)用：診斷罕見(jiàn)疾?。ㄈ邕z傳性疾?。?， 協(xié)助選擇精準(zhǔn)治療方式（如腫瘤靶向藥物選擇），預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委關(guān)于LDT的過(guò)往政策

1. 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)專家委員會(huì)制定的《測(cè)序技術(shù)的個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)應(yīng)用技術(shù)指南（試行）》中，明確提出目前已經(jīng)用于臨床檢測(cè)的基因測(cè)序項(xiàng)目絕大多數(shù)都屬于實(shí)驗(yàn)室自主研發(fā)項(xiàng)目 （laboratory developed tests，LDT），因此，為了確保所獲得的序列和結(jié)果分析能夠用于指導(dǎo)臨床決策，需要對(duì)測(cè)序的全過(guò)程，包括樣品處理、檢測(cè)步驟和數(shù)據(jù)解讀等諸多方面進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。該指南明確提及NGS技術(shù)在臨床應(yīng)用準(zhǔn)入的監(jiān)管工作，將主要采用實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)估與準(zhǔn)入機(jī)制，即通過(guò)對(duì)符合條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)證和監(jiān)督，經(jīng)過(guò)認(rèn)證合格的實(shí)驗(yàn)室所可以將自主開發(fā)的檢測(cè)項(xiàng)目（LDT）用于臨床檢測(cè)。

2. 2016年2月25日原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2016〕167號(hào)），指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立和完善臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目管理；對(duì)于未列入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價(jià)格效益合理的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)論證，滿足臨床需求。該通知一定程度上相當(dāng)于原則性為臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目開啟“綠色通道”，旨在提高優(yōu)質(zhì)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目盡快得到應(yīng)用的效率，但尚待監(jiān)管明確有關(guān)LDT具體的審核流程和要求。

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